步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱OQ運(yùn)行確認(rèn)
運(yùn)行狀態(tài)開始確認(rèn)
檢查設(shè)備是否安裝成功完成,與設(shè)備連接電源是否連接正常,檢查進(jìn)水、排水連接是否正常,正常后方可操作。
一、開機(jī)
可接受標(biāo)準(zhǔn):設(shè)備面板上顯示的界面與說明書上的一致,顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫度、濕度。箱內(nèi)的風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)。
二、溫濕度設(shè)置
可接受標(biāo)準(zhǔn):通過面板上的“Set”、“▲”和“▼”鍵可以設(shè)置溫濕度值和其它參數(shù)值。
1 將步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱超溫保護(hù)設(shè)定盤上的超溫保護(hù)設(shè)置為50℃,并打開主制冷壓縮機(jī)。然后設(shè)置穩(wěn)定箱的工作條件為:25℃/60%RH。然后設(shè)置穩(wěn)定箱的工作條件為:40℃/75%RH
可接受標(biāo)準(zhǔn):能在一小時(shí)內(nèi)調(diào)節(jié)到設(shè)置的溫濕度(25℃/60%RH)。重設(shè)后,能在一小時(shí)內(nèi)調(diào)節(jié)到設(shè)置的溫濕度(40℃/75%RH)
2 指示燈
可接受標(biāo)準(zhǔn):照明、加熱、加濕或制冷時(shí),相應(yīng)的指示燈亮。
3 溫濕度報(bào)警
可接受標(biāo)準(zhǔn):當(dāng)面板上顯示的箱內(nèi)的溫濕度達(dá)到設(shè)置值時(shí),打開箱門,且溫濕度超過溫濕度上下限報(bào)警設(shè)定值時(shí),應(yīng)立即有聲光報(bào)警。
4 超溫保護(hù)
將超溫保護(hù)器設(shè)定低于面板的顯示值。觀察后再將超溫保護(hù)器設(shè)定為50℃。整機(jī)恢復(fù)正常工作。
可接受標(biāo)準(zhǔn):超溫指示燈亮,且設(shè)備能自動(dòng)切斷電源。
5 斷水保護(hù)
調(diào)節(jié)浮球水杯的水位低于其正常水位,斷水指示燈應(yīng)亮。此時(shí)加濕系統(tǒng)停止加濕。水位恢復(fù)正常后,斷水指示燈熄滅,加濕系統(tǒng)正常工作。
可接受標(biāo)準(zhǔn):斷水指示燈熄滅,加濕系統(tǒng)停止加濕。
6 功能鍵
整機(jī)恢復(fù)正常后,打開步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱儀表控制面板上的照明按鈕,照明燈應(yīng)亮,根據(jù)設(shè)備說明書進(jìn)行操作,檢查儀表各功能鍵是否靈敏?并查看設(shè)備的日期,并重新設(shè)置試驗(yàn)箱的使用日期和時(shí)間等。
可接受標(biāo)準(zhǔn):各功能鍵正常。
二、步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度測(cè)試
1 方法:從步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱測(cè)試孔引入經(jīng)校驗(yàn)的溫濕度傳感器,并將探頭分別放置于箱子各測(cè)試點(diǎn),共12個(gè)點(diǎn)(其中9個(gè)為溫度測(cè)試點(diǎn),3個(gè)為濕度測(cè)試點(diǎn);下圖中5為箱內(nèi)幾何中心點(diǎn),其余點(diǎn)到工作室壁的距離為各自邊長(zhǎng)的1/10。)。測(cè)試布點(diǎn)見下圖:

(圖中)10.11.12為濕球,其余各點(diǎn)為干球
2 程序及可接受標(biāo)準(zhǔn):
2.1 40℃/75%RH空載試驗(yàn)
程序:
Ø步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在40℃/75%RH時(shí)穩(wěn)定工作后,觀察比較控制儀表的溫濕度值與巡檢儀的幾何中心點(diǎn)(5和11點(diǎn))的溫濕度值是否一致,如有差異,可用儀表上的參數(shù)Sc1和Sc3進(jìn)行校正,使其一致。(具體操作詳見設(shè)備說明書九.儀表控制誤差校驗(yàn))。在工作空間中心點(diǎn)的溫濕度達(dá)到設(shè)定值并穩(wěn)定1小時(shí)后,在30分鐘內(nèi),將巡檢儀的打印機(jī)設(shè)置成每隔2分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數(shù)值,共測(cè)試15次(共計(jì)30分鐘)。計(jì)算此設(shè)定值各測(cè)試點(diǎn)的溫濕度波動(dòng)度和溫濕度偏差。
可接受標(biāo)準(zhǔn):
溫度波動(dòng)度≤1(即≤±0.5)℃;溫度偏差≤±2℃,濕度偏差應(yīng)≤±5%RH。
記錄:記錄結(jié)果附于5-2。
2.2 25℃/60%RH空載試驗(yàn)
程序:
Ø步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在25℃/60%RH時(shí)穩(wěn)定工作后,觀察比較控制儀表的溫濕度值與巡檢儀的幾何中心點(diǎn)(5和11點(diǎn))的溫濕度值是否一致,如有差異,可用儀表上的參數(shù)Sc1和Sc3進(jìn)行校正,使其一致。(具體操作詳見設(shè)備說明書九.儀表控制誤差校驗(yàn))。在工作空間中心點(diǎn)的溫濕度達(dá)到設(shè)定值并穩(wěn)定1小時(shí)后,在30分鐘內(nèi),將巡檢儀的打印機(jī)設(shè)置成每隔2分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數(shù)值,共測(cè)試15次(共計(jì)30分鐘)。計(jì)算此設(shè)定值各測(cè)試點(diǎn)的溫濕度波動(dòng)度和溫濕度偏差。
可接受標(biāo)準(zhǔn):
溫度波動(dòng)度≤1(即≤±0.5)℃;溫度偏差≤±2℃,濕度偏差應(yīng)≤±5%RH。
記錄:記錄結(jié)果附于5-3。
3 溫度波動(dòng)度及偏差計(jì)算公式
按以下公式分別計(jì)算每次測(cè)得的最高溫度,最低溫度及中心測(cè)試點(diǎn)溫度的算數(shù)平均值和偏差:

3.1 溫度平均值的計(jì)算公式:
式中:Ti---第i次測(cè)試值,℃;
T平--溫度平均值,℃;
n----測(cè)量次數(shù)。
3.2 溫度波動(dòng)度的計(jì)算公式:△Tb=Tih-TiL
式中:△Tb----溫度波動(dòng)度,℃;
Tih----工作空間第i點(diǎn)的最高溫度值,℃。
TiL----工作空間第i點(diǎn)的最低溫度值,℃。
3.3 溫度偏差的計(jì)算公式:△Ti=Ti-T0
式中:△Ti----溫度偏差,℃;
T0----工作空間其他點(diǎn)的溫度平均值,℃。
Ti----工作空間幾何中心點(diǎn)的溫度平均值,℃。
3.4 濕度波動(dòng)度及偏差的計(jì)算公式與計(jì)算溫度波動(dòng)度及偏差計(jì)算方法和公式都相同。
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