步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱OQ運(yùn)行確認(rèn)

運(yùn)行狀態(tài)開始確認(rèn)

檢查設(shè)備是否安裝成功完成，與設(shè)備連接電源是否連接正常，檢查進(jìn)水、排水連接是否正常，正常后方可操作。

一、開機(jī)

可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備面板上顯示的界面與說明書上的一致，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫度、濕度。箱內(nèi)的風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)。

二、溫濕度設(shè)置

可接受標(biāo)準(zhǔn)：通過面板上的“Set”、“▲”和“▼”鍵可以設(shè)置溫濕度值和其它參數(shù)值。

1 將步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱超溫保護(hù)設(shè)定盤上的超溫保護(hù)設(shè)置為50℃，并打開主制冷壓縮機(jī)。然后設(shè)置穩(wěn)定箱的工作條件為：25℃/60%RH。然后設(shè)置穩(wěn)定箱的工作條件為：40℃/75%RH

可接受標(biāo)準(zhǔn)：能在一小時(shí)內(nèi)調(diào)節(jié)到設(shè)置的溫濕度(25℃/60%RH)。重設(shè)后，能在一小時(shí)內(nèi)調(diào)節(jié)到設(shè)置的溫濕度(40℃/75%RH)

2 指示燈

可接受標(biāo)準(zhǔn)：照明、加熱、加濕或制冷時(shí)，相應(yīng)的指示燈亮。

3 溫濕度報(bào)警

可接受標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)面板上顯示的箱內(nèi)的溫濕度達(dá)到設(shè)置值時(shí)，打開箱門，且溫濕度超過溫濕度上下限報(bào)警設(shè)定值時(shí)，應(yīng)立即有聲光報(bào)警。

4 超溫保護(hù)

將超溫保護(hù)器設(shè)定低于面板的顯示值。觀察后再將超溫保護(hù)器設(shè)定為50℃。整機(jī)恢復(fù)正常工作。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：超溫指示燈亮，且設(shè)備能自動(dòng)切斷電源。

5 斷水保護(hù)

調(diào)節(jié)浮球水杯的水位低于其正常水位，斷水指示燈應(yīng)亮。此時(shí)加濕系統(tǒng)停止加濕。水位恢復(fù)正常后，斷水指示燈熄滅，加濕系統(tǒng)正常工作。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：斷水指示燈熄滅，加濕系統(tǒng)停止加濕。

6 功能鍵

整機(jī)恢復(fù)正常后，打開步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱儀表控制面板上的照明按鈕，照明燈應(yīng)亮，根據(jù)設(shè)備說明書進(jìn)行操作，檢查儀表各功能鍵是否靈敏?并查看設(shè)備的日期，并重新設(shè)置試驗(yàn)箱的使用日期和時(shí)間等。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：各功能鍵正常。

二、步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度測(cè)試

1 方法：從步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱測(cè)試孔引入經(jīng)校驗(yàn)的溫濕度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測(cè)試點(diǎn)，共12個(gè)點(diǎn)(其中9個(gè)為溫度測(cè)試點(diǎn)，3個(gè)為濕度測(cè)試點(diǎn);下圖中5為箱內(nèi)幾何中心點(diǎn)，其余點(diǎn)到工作室壁的距離為各自邊長(zhǎng)的1/10。)。測(cè)試布點(diǎn)見下圖：

（圖中）10.11.12為濕球,其余各點(diǎn)為干球

2 程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)：

2.1 40℃/75%RH空載試驗(yàn)

程序：

Ø步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在40℃/75%RH時(shí)穩(wěn)定工作后，觀察比較控制儀表的溫濕度值與巡檢儀的幾何中心點(diǎn)(5和11點(diǎn))的溫濕度值是否一致，如有差異，可用儀表上的參數(shù)Sc1和Sc3進(jìn)行校正，使其一致。(具體操作詳見設(shè)備說明書九.儀表控制誤差校驗(yàn))。在工作空間中心點(diǎn)的溫濕度達(dá)到設(shè)定值并穩(wěn)定1小時(shí)后，在30分鐘內(nèi)，將巡檢儀的打印機(jī)設(shè)置成每隔2分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數(shù)值，共測(cè)試15次(共計(jì)30分鐘)。計(jì)算此設(shè)定值各測(cè)試點(diǎn)的溫濕度波動(dòng)度和溫濕度偏差。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：

溫度波動(dòng)度≤1(即≤±0.5)℃;溫度偏差≤±2℃，濕度偏差應(yīng)≤±5%RH。

記錄：記錄結(jié)果附于5-2。

2.2 25℃/60%RH空載試驗(yàn)

程序：

Ø步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在25℃/60%RH時(shí)穩(wěn)定工作后，觀察比較控制儀表的溫濕度值與巡檢儀的幾何中心點(diǎn)(5和11點(diǎn))的溫濕度值是否一致，如有差異，可用儀表上的參數(shù)Sc1和Sc3進(jìn)行校正，使其一致。(具體操作詳見設(shè)備說明書九.儀表控制誤差校驗(yàn))。在工作空間中心點(diǎn)的溫濕度達(dá)到設(shè)定值并穩(wěn)定1小時(shí)后，在30分鐘內(nèi)，將巡檢儀的打印機(jī)設(shè)置成每隔2分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數(shù)值，共測(cè)試15次(共計(jì)30分鐘)。計(jì)算此設(shè)定值各測(cè)試點(diǎn)的溫濕度波動(dòng)度和溫濕度偏差。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：

溫度波動(dòng)度≤1(即≤±0.5)℃;溫度偏差≤±2℃，濕度偏差應(yīng)≤±5%RH。

記錄：記錄結(jié)果附于5-3。

3 溫度波動(dòng)度及偏差計(jì)算公式

按以下公式分別計(jì)算每次測(cè)得的最高溫度，最低溫度及中心測(cè)試點(diǎn)溫度的算數(shù)平均值和偏差：

3.1 溫度平均值的計(jì)算公式：

式中：Ti---第i次測(cè)試值，℃;

T平--溫度平均值，℃;

n----測(cè)量次數(shù)。

3.2 溫度波動(dòng)度的計(jì)算公式：△Tb=Tih-TiL

式中：△Tb----溫度波動(dòng)度，℃;

Tih----工作空間第i點(diǎn)的最高溫度值，℃。

TiL----工作空間第i點(diǎn)的最低溫度值，℃。

3.3 溫度偏差的計(jì)算公式：△Ti=Ti-T0

式中：△Ti----溫度偏差，℃;

T0----工作空間其他點(diǎn)的溫度平均值，℃。

Ti----工作空間幾何中心點(diǎn)的溫度平均值，℃。

3.4 濕度波動(dòng)度及偏差的計(jì)算公式與計(jì)算溫度波動(dòng)度及偏差計(jì)算方法和公式都相同。

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